医用不锈钢是一种常用于医疗器械制造和餐具制造的材料,其主要特点是耐腐蚀和高强度。医用不锈钢通常使用18-10不锈钢制作,即含有18%的铬和10%的镍,这种组合使得不锈钢更耐用和抗蚀。在医用不锈钢中,316L和317L为代表的奥氏体不锈钢是最常用的外科植入金属材料。这些材料具有良好的生物相容性、力学性能和耐腐蚀性能,以及良好的加工成型性。
医用不锈钢主要是指316L,316L是一种不锈钢材料牌号,AISI 316L是对应的美国标号,sus 316L是对应的日本标号。我国的统一数字代号为S31603,标准牌号为022Cr17Ni12Mo2(新标),旧牌号为00Cr17Ni14Mo2,表示主要含有Cr、Ni、Mo,数字表示大概含有的百分比。国家标准为GB/T 20878-2007(现行版)。
1. 材料标准:材质应符合GB/T 20878-2007《不锈钢和耐热钢牌号及化学成分》中的规定,常见的医用不锈钢管材料有06Cr19Ni10(304)、022Cr19Ni10(304L)、06Cr17Ni12Mo2(316)、022Cr17Ni12Mo2(316L)等。
2. 尺寸标准:尺寸应符合GB/T 17395-2008《无缝钢管尺寸、外形、重量及允许偏差》中的规定,包括外径、壁厚、长度等方面的要求。
3. 表面质量标准:表面应光滑、无裂纹、无结疤、无折叠等缺陷,且不得有分层现象。此外,钢管内、外表面应无油污、锈蚀等现象。
4. 机械性能标准:机械性能应符合GB/T 228.1-2010《金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法》和GB/T 232-2010《金属材料 弯曲试验方法》等相关标准的要求,包括抗拉强度、屈服强度、延伸率、弯曲性能等方面的指标。
5. 化学成分标准:化学成分应符合GB/T 20878-2007《不锈钢和耐热钢牌号及化学成分》中的规定,保证材料的耐腐蚀性和生物相容性。
6. 微生物性能标准:在使用前需进行严格的微生物检测,确保产品无菌。
7. 无毒性标准:在使用过程中不得释放有毒有害物质,确保患者和使用人员的安全。